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华润双鹤（600062）于7月11日发布公告称，近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)溴夫定原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《化学原料药上市申请批准通知书》 (通知书编号：2023YS00426)，全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药监局颁发的硫酸阿米卡星注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B03321)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

溴夫定属于抗病毒药，用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹的早期治疗。      商丘双鹤于2022年1月21日向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2022年1月30日获得CDE公示登记(登记号：Y20220000011)，并于2023年7月4日通过CDE技术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。      截至本公告日，公司针对溴夫定原料药累计研发投入为人民币766万元(未经审计)。

硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素，临床适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠埃希菌等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎等。      双鹤利民自 2020 年启动该药品的一致性评价工作，于 2021 年 12 月 13 日向国家药监局提交一致性评价，于 2021 年 12 月 20 日获得受理通知书，并于 2023 年 7 月 3 日获得国家药监局批准通过一致性评价。      截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币 588.5 万元(未经审计)。

潇湘晨报综合